Tilbake

Definisjoner og forklaringer




Anonyme opplysninger

Informasjon som ikke på noe vis kan identifisere enkeltpersoner i et datamateriale, hverken direkte gjennom navn eller personnummer, indirekte gjennom bakgrunnsvariabler, eller gjennom navneliste/koblingsnøkkel eller krypteringsformel og kode. 




Avidentifiserte personopplysninger (herunder koblingsnøkkel)

Dette begrepet er i personvernforordningen erstattet med pseudonymiserte personopplysninger.  




Avvik

Avvik er manglende oppfyllelse av krav i regelverket.




Behandling av helse- og personopplysninger

Det å behandle helse- og personopplysninger innebærer å samle inn, registrere, oppbevare, sammenstille og utlevere opplysningene.

Behandling av helse- og personopplysninger i forskning er ikke tillatt før REK har godkjent oppstart av behandlingen.




Behandlingsansvarlig

Den institusjon/bedrift/annen juridisk person som bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke hjelpemidler som skal brukes. For eksempel vil UiT kunne være behandlingsansvarlig.  




Bredt samtykke

Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Bredt samtykke krever jevnlig informasjon til forskningsdeltaker om prosjektet.




Databehandler

En databehandler er en person eller virksomhet utenfor den behandlingsansvarliges organisasjon, som behandler personopplysninger på vegne av den behandlingsansvarlige. For å benytte databehandler, kreves det en databehandleravtale mellom databehandler og behandlingsansvarlig. Eksempler på databehandlere kan være ekstern leverandør av spørreskjema, leverandør av analyser på humant biologisk materiale, transkriberingsassistent eller tolk.




Direkte identifiserbare personopplysninger

Personopplysninger der det klart framgår hvem personen er, for eksempel ved navn, fødselsnummer eller andre personentydige kjennetegn.




DPIA

Data Protection Impact Assessment, som på norsk oversettes til Personvernkonsekvensutredning.




EUTRO

Administrativt forvaltningssystem ved Helsefak for forskningsdata og metadata knyttet til forskningsprosjekter. EUTRO gir oversikt over alle prosjekter som gjennomføres på Helsefak.

Rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten per forskningsgruppe og institutt ved Helsefak kan hentes ut av EUTRO.




Forskningsansvarlig

Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter. 




Forskningsbiobank

En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. 




Forskningsdata

Humant biologisk materiale eller helse- og personopplysninger fra en forskningsdeltaker.




Forskningsdeltaker

Den enkeltperson som forskningsopplysninger/biologiske materiale stammer fra. Forskningsdeltakere har rettigheter etter personopplysningsloven og helseforskningsloven. 




Forskningsprosjekt

Medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Forskningsprosjektet skal beskrives nærmere i en forskningsprotokoll, og et prosjekt kan ha flere forskningsprotokoller.

Ved endringer i forskningsprotokollen som medfører endring i prosjektet formål, er prosjektet å betrakte som et nytt prosjekt.




Forskningsprotokoll

Definert i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, § 8. Forskningsprotokoll. Forskningsprotokollen skal angi:

  • prosjektleder
  • prosjektplan
  • behandling av helseopplysninger
  • kilder for humant biologisk materiale og evt. utlevering
  • forskningsetiske utfordringer
  • finansieringskilder
  • interesser og avhengighetsforhold
  • plan for offentliggjøring



Good Clinical Practice (GCP)

GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for kliniske studier på mennesker. GCP er en standard for design, gjennomføring, kvalitetskontroll, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger som involverer mennesker. 




Humant biologisk materiale

Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. 




Indirekte identifiserbare personopplysninger

Personopplysninger der personen kan identifiseres gjennom bakgrunnsopplysninger, for eksempel gjennom en kombinasjon av opplysninger som alder, kjønn, bosted, yrke, diagnose eller annet. 




Informasjonssikkerhet

Informasjonssikkerhet dreier seg om å håndtere risiko relatert til virksomhetens informasjonsverdier og behandling av personopplysninger, og omfatter:

  • Konfidensialitet: At informasjonen beskyttes, slik at den ikke tilfaller uvedkommende.
  • Integritet: At informasjonen er korrekt og ikke blir endret utilsiktet eller av uvedkommende.
  • Tilgjengelighet: At informasjonen er tilgjengelig ved behov.



Intellectual Property Rights (IPR)/Immaterielle rettigheter

Det refererer til beskyttelse av oppfinnelser, forfatter- og kunstnerarbeid, symboler, navn, logoer, design og andre innovasjoner. IPR inkluderer industrielle registrerbare rettigheter (patent, varemerke og design) og åndsverk, opphavsrett, domener, forretningshemmeligheter med mer. 




Kliniske intervensjonsstudier

En klinisk studie som inkluderer forskningspersoner som mottar ingen, en eller flere intervensjoner, hvor formålet er å undersøke biomedisinske eller helserelaterte utfall. Disse studiene registreres i Home | Beta ClinicalTrials.gov før oppstart. 




Koblingsnøkkel

En kode som gjør det mulig å finne tilbake til personidentifiserende informasjon i avidentifiserte data. Koblingsnøkkel skal oppbevares adskilt fra forskningsdata. 




Kvalitetssikring/kvalitetsprosjekt

Et kvalitetsprosjekt er en gjennomgang av egne data for kontroll av aktivitet og behandlingsresultater. Eksempelvis prosjekter, undersøkelser, evalueringer og lignende som har til formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir resultater som man forventer.

Slike prosjekt skal ikke meldes til REK, men meldes til NSD dersom de behandler personopplysninger.




Langtidsoppbevaring av personopplysninger

Når prosjektet er avsluttet er prosjektleder ansvarlig for sletting/oppbevaring av data i tråd med REKs vedtak. REK kan bestemme at forskningsdataene skal oppbevares i 5 år eller lengre etter at prosjektet er avsluttet.




Medisinsk og helsefaglig forskning

Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. 




Monitorering

Kvalitetssikring av hvordan klinisk legemiddelutprøving gjennomføres. 




Multisenterstudier

Forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.




NEM

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. NEM er klageinstans for avgjørelser gjort av REK.




Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD)

NSD er et nasjonalt senter og arkiv for forskningsdata. 




Personopplysninger

Opplysninger og vurderinger som kan knyttes direkte eller indirekte til en enkeltperson. For eksempel navn, fødselsnummer, e-postadresse/IP-adresse, referansenummer som viser til en navneliste, via bilde/video av ansikter eller en sammenstilling av bakgrunnsopplysninger.




Personvernombud

Personvernombudet skal styrke virksomhetens kunnskap og kompetanse om personvern. Personvernombudet kan gi råd om hvordan den behandlingsansvarlige best mulig kan ivareta personverninteressene. Personvernombudet ved UiT kan kontaktes på personvernombud@uit.no 




Prosjektavslutning

Dato for prosjektavslutning følger godkjenning fra REK. Dersom forskningsprosjektet ikke vil bli avsluttet innen oppgitt dato, må det søkes om forlenging av forskningsprosjekt til REK. Ved prosjektavslutning skal forskningsdata anonymiseres, slettes eller langtidsoppbevares i tråd med REK-godkjenningen.




Prosjektleder

En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet. Denne skal ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle plikter etter helseforskningsloven. 




Pseudonyme personopplysninger

Opplysninger der navn, personnummer eller andre personentydige kjennetegn er erstattet med et nummer, en kode, fiktive navn eller liknende, som viser til en atskilt liste med de direkte personopplysningene (koblingsnøkkel). Pseudonyme personopplysninger er ikke anonyme. 




REK

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK er delt inn i regionale avdelinger, REK Nord har hovedansvar for Nord-Norge. REK godkjenner medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, inkl. pilotstudier og utprøvende behandling.




Samtykke

Forskningsdeltakere skal ha avgitt et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke til å delta i forskningsprosjekt.




Sensitive personopplysninger

Dette begrepet er i personvernforordningen erstattet med særlige kategorier av personopplysninger.




Statens Legemiddelverk (SLV)

Statens legemiddelverk skal sikre at alle legemiddel som blir brukt i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har den ønskete virkningen. Statens legemiddelverk godkjenner legemiddelutprøving, har tilsynsmyndighet og foretar inspeksjoner.




Personvernkonsekvensvurdering (DPIA)

Personvernkonsekvensvurdering vil måtte gjøres i prosjekter hvor behandlingen av personopplysninger vil medføre en høy risiko for fysiske personers rettigheter og friheter. Før behandlingen av personopplysninger starter, skal man i slike prosjekter foreta en mer omfattende vurdering av hvilke konsekvenser den planlagte behandlingen vil ha for vernet av personopplysninger. 




Særlige kategorier av personopplysninger

Personopplysninger om rasemessig eller etnisk opprinnelse, politisk oppfatning, religion, filosofisk overbevisning eller fagforeningsmedlemskap, samt genetiske opplysninger og biometriske opplysninger med det formål å entydig identifisere en fysisk person, helseopplysninger eller opplysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering. 




Taushetsplikt

Taushetsplikt er en plikt til å hindre andre å få adgang eller kjennskap til visse opplysninger. Taushetsplikt kan følge av lov, instruks eller avtale. Brudd på taushetsplikt kan medføre straff, erstatningsansvar, disiplinære reaksjoner m.m.




Utlevering av opplysninger

Utlevering av helse- og personopplysninger til ekstern virksomhet. Den enkelte forskningsdeltaker må ha samtykket til deltagelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet må ha tillatelse til å behandle opplysningene.

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 16.8.22

Dokumenteier: Dekan Helsefak
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT

Gjelder for Helsefak, UiT

Versjon 2.2