< Tilbake til toppsiden

Slik søker du om data eller biologisk materiale fra SAMINOR


Forskere kan søke om å bruke forskningsdata og biologisk materiale fra SAMINOR. Det er også mulig å søke om tilgang til ny kontakt med deltakerne for ny datainnsamling (dvs. tilleggsskjemaer eller kliniske målinger). Ta gjerne kontakt med SAMINOR allerede i planleggingsfasen, for råd og veiledning.

Det er ikke noen regel for hvilken rekkefølge søknader kan sendes SAMINOR, Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning og REK. Vi anbefaler å søke SAMINOR først, for å sikre at prosjektet ikke overlapper med pågående eller planlagte prosjekter. I tillegg kan prosjektstyret komme med krav om justeringer i variabellista og lignende. Det er også mulig å søke SAMINOR, REK og Sakkyndig etisk komité parallelt. Positivt vedtak fra REK og Sakkyndig etisk komité må imidlertid være sendt til SAMINOR før det kan utarbeides en avtale med prosjektet og materiale leveres ut.

Hva kan du søke om?

Forskere kan søke om  

  • data fra SAMINORs helseregister
  • tilgang til å analysere biologisk materiale
  • tilgang til å kontakte deltakere på nytt for innsamling av nye data.

Data leveres ut avidentifisert, dvs. uten direkte identifiserende opplysninger. Anonymiserte datasett kan også leveres.
I noen tilfeller kan det være aktuelt å koble data til andre registre.

Hvem kan søke?

Søknad om bruk av data fra SAMINOR må komme fra prosjektleder. Prosjektleder må være tilknyttet en forskningsinstitusjon i Norge og som hovedregel ha minst førstestillingskompetanse (doktorgrad eller tilsvarende). 

For studenter og doktorgradsstipendiater vil det normalt bety at det er hovedveileder som søker om tilgang til data.

Prosjektleder er ansvarlig for å følge opp forpliktelser i avtalen som inngås med SAMINOR og må sørge for at alle medarbeidere i prosjektet også følger disse.

Hvordan søke?

SAMINORs nettbaserte søknadsskjema skal benyttes. Skjemaet krever ikke innlogging. Skjemaet kan ikke lagres underveis, og det er ikke mulig å dele skjemaet med andre under utfyllingsprosessen. Les derfor hele veilederen, og ha all informasjon og alle vedlegg klare før utfylling. Relevante vedlegg lastes opp i skjemaet eller ettersendes til saminor@uit.no.

Etter at du har sendt inn skjema mottar du en automatisk bekreftelse fra Nettskjema på at skjemaet er sendt inn. Vi sender deg også en kopi av utfylt skjema med informasjon om saksbehandlingen videre.

Krav til søknad og kriterier for tildeling og bruk av data og biologisk materiale, samt ny kontakt med deltakere er beskrevet i

Dette skal være med i søknaden

Søker må krysse av for prosjekttype (doktorgradsprosjekt, postdoktorprosjekt, forskerprosjekt, studentprosjekt eller annet).

 

Data og analyserettigheter lånes ut midlertidig for en gitt periode. Prosjektleder må oppgi ønsket tidsperiode i søknaden. Denne kan ikke overstige tidsrammen oppgitt til REK og Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning.

 

All behandling av personopplysninger må ha et rettslig grunnlag i personvernforordningen artikkel 6.

Når du søker om tilgang til direkte eller indirekte identifiserbare helse- eller personopplysninger må du ha et rettslig grunnlag (også kalt behandlingsgrunnlag) i tråd med personvernforordningen (GDPR). I forskningsprosjekter kan  aktuelle rettslige grunnlag (behandlingsgrunnlag) være. 

  • samtykke (artikkel 6 nr. 1 bokstav a) og 
  • allmennhetens interesse (artikkel 6 nr. 1 bokstav e)

For behandling av særlige kategorier personopplysninger, slik som helseopplysninger, kreves det i tillegg at et av vilkårene i artikkel 9 nr. 2 er oppfylt.

Prosjektleder er ansvarlig for at behandlingen av helse- og personopplysninger i prosjektet oppfyller kravene i personvernforordningen (GDPR) og øvrige bestemmelser.

Alle prosjekter ved UiT hvor personopplysninger skal behandles må meldes til Sikts personverntjenester for forskning. Personverntjenesten fra Sikt kan også bidra med rådgivning og hjelp til å finne de beste løsningene for prosjektet, og sikre at prosjektet har et rettslig behandlingsgrunnlag.

Prosjekter som er forankret ved andre institusjoner følger rutiner ved sin institusjon.

I henhold til Personopplysningsloven, må forskningsansvarlig institusjon vurdere behovet for å gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA – Data Protection Impact Assessment). Det er prosjektleder som er ansvarlig for at DPIA blir gjennomført dersom det er påkrevd. Hvis en DPIA er påkrevd, kan ikke SAMINOR-data utleveres før DPIA er gjennomført.

Det skal oppgis både norsk og engelsk tittel. Som hovedregel bør prosjekttittel være i overensstemmelse med tittel oppgitt i REK-søknad og ev. søknader til andre instanser.

Sammendrag på engelsk skal være på maks 250 ord. Vi ber også om et populærvitenskapelig sammendrag på norsk, som skal være kort og lettfattet. Det norske sammendraget vil bli publisert på våre nettsider.

Sammendraget skal fylles inn i skjemaet, ikke lastes opp som vedlegg. Vi anbefaler derfor å ha sammendraget klart før du fyller ut skjemaet.

Alle medarbeidere i prosjektet skal oppgis. Dersom det er snakk om et student- eller doktorgradsprosjekt, skal man oppgi veiledere. Det skal spesifiseres hvem av prosjektmedarbeiderne som skal ha tilgang til datafil. Man kan legge til inntil 5 biveiledere og 10 medarbeidere. Dersom det er behov for flere, kan dette lastes opp i eget vedlegg. Personer som allerede er lagt til som veiledere, trenger ikke å legges til som medarbeidere i tillegg.

Alle søknader skal leveres med en forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse. Denne lastes opp som vedlegg.

Protokollen kan være på norsk eller engelsk. Det er utarbeidet en protokollmal (docx-format) som klargjør hva den må inneholde. Last gjerne ned vedlegget og fyll ut direkte i denne fila, og last denne opp som vedlegg i søknadsskjemaet. I protokollen må prosjektleder gjøre rede for sin kjennskap til SAMINOR. SAMINORs nettside har utførlig informasjon om datainnsamlingene og lenker til alle spørreskjemaer og publiserte artikler. Det er en fordel om noen i prosjektgruppa har erfaring med bruk av SAMINOR-data. Ta gjerne kontakt med en av forskerne ved Senter for samisk helseforskning for mulig samarbeid.

En oversikt over planlagte publikasjoner, med foreløpig tittel, legges ved. Planlagt forskingsformidling og populærvitenskapelige arbeider bør også inkluderes i planen.

Du finner en oversikt over tilgjengelige variabler i SAMINOR finnes i variabelutforsker på helsedata.no. For å lage og laste ned variabelliste, må man logge inn via ID-porten (Bank-ID, Min-ID, Buypass eller Commfides). Alle spørreskjemaer er tilgjengelige på våre nettsider.

I variabelutforskeren kan du lage variabellister som du laster ned og legger ved søknaden om datatilgang i Excel-format. Fila skal ikke redigeres, da dette fører til merarbeid for datautleverer.

Det må være samsvar mellom prosjektbeskrivelse og variabelliste. SAMINOR følger prinsippet om dataminimering. Det vil si at kun variabler som er nødvendig for formålet vil bli gjort tilgjengelig. Prosjektleder kan bli bedt om å redusere variabellista i tråd med dette.

Som hovedregel er det nødvendig med forhåndsgodkjenning fra en av de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). REK-godkjenning er ikke påkrevd for anonymiserte datasett (se eget punkt om dette).

Vedtak fra REK lastes opp i SAMINORs søknadsskjema, eller ettersendes til saminor@uit.no. Forhåndsgodkjenning fra REK har en tidsbegrensning. Oppbevaring av data utover tidsperioden presisert i REKs vedtak er et brudd på Helseforskningsloven. Det samme gjelder behandling av opplysninger som ikke er i tråd med formålet meldt til REK.

Ved endringer i prosjektet eller behov for forlengelse av tidsperioden, skal det sendes endringsmelding til REK. Vedtaket sendes til SAMINOR på saminor@uit.no.

Her er noen opplysninger om SAMINOR som kan være nyttig å ta med når man fyller ut REK-søknad:

  • Databehandlingsansvarlig for SAMINOR er UiT Norges arktiske universitet, ved øverste leder. Den daglige gjennomføringen av ansvaret er lagt til Senter for samisk helseforskning ved Institutt for samfunnsmedisin, Det helsevitenskapelige fakultet.
  • SAMINOR 1 og 2 har konsesjon fra Datatilsynet med referansenummer 2002/1525-2.
  • SAMINORs biobank er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), avdeling Nord, referansenummer P REK V 22/2002 (SAMINOR 1) 2011/1840 (SAMINOR 2).
  • SAMINORs biobank er registrert i Biobankregisteret med biobanknummer 160 (SAMINOR 1) og 3535 (SAMINOR 2).
  • Opplysninger som mottas fra SAMINOR vil normalt være avidentifiserte. Det betyr at forskere ikke får tilgang til direkte identifiserende personopplysninger.
  • Koblingsnøkkelen mellom fødselsnummer og deltakerens løpenummer i SAMINOR oppbevares hos Statistisk sentralbyrå for SAMINOR 1 og SAMINOR 2 trinn 1. Koblingsnøkkel for SAMINOR 2 trinn 2 oppbevares på lukket server med to-trinns pålogging ved Tjenester for sensitive data (TSD) ved Universitetet i Oslo, der kun noen få, utvalgte medarbeidere ved Senter for samisk helseforskning har tilgang.
  • Etter prosjektslutt skal datamaterialet slettes. Originaldata fra SAMINOR lagres videre i SAMINORs helseregister.

Alle SAMINOR-prosjekter må følge Etiske retningslinjer for samisk helseforskning og innhente samisk kollektivt samtykke fra Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning. Dette kravet gjelder også for anonymiserte datasett. Komitéen har utarbeidet en søknadsveileder for søknad om samisk, kollektivt samtykke.

Svar på mottatt søknad

Innen et par dager vil prosjektleder få svar om at søknaden er mottatt, beskjed om når den vil bli behandlet og om det er noen mangler ved søknaden. Søknaden må være komplett før den kan behandles. Det må påregnes 1–2 ukers saksbehandlingstid etter hvert møte.

Vedtak og avtale

Etter behandling i SAMINORs prosjektstyre vil prosjektleder få tilsendt et vedtak. Dersom søknaden blir godkjent, vil SAMINOR utarbeide en avtale om utlevering av data eller biologisk materiale når alle godkjenninger er på plass. Avtaler skal signeres av prosjektleder og en representant for institusjon (normalt instituttleder eller lignende). Materiale vil bli utlevert etter at denne er signert.

Priser

Det avkreves en engangsavgift for utlevering av data og biologisk materiale. Kostnaden dekker en del av utgiftene knyttet til utlevering av data, og bidrar til videre forvaltning og kvalitetssikring av data i SAMINOR. Prisene er felles for alle befolkningsundersøkelsene ved ISM, se Forvaltningsenhet for befolkningsundersøkelser sine priser.

Endringssøknad

Ved behov for endring i prosjektet; nye variabler, endring av problemstillinger, nye prosjektmedarbeidere, forlengelse av prosjektperioden mm., må det sendes en endringssøknad til SAMINOR. Bruk SAMINORs søknadsskjema. Endring i avtalen forutsetter at endringen også godkjennes av Sakkyndig etisk komite for samisk helseforskning og REK (hvis relevant). Bekreftelse på godkjent forlengelse fra REK og Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning må sendes til SAMINOR før SAMINOR kan godkjenne endringssøknaden. Søknad om forlengelse sendes via SAMINORs søknadsskjema og må sendes i god tid før sluttdato, slik at man sikrer at søknaden blir behandlet innen avtalen går ut. Å oppbevare data utover avtalt periode er et brudd på avtalen.

Kobling mellom SAMINOR-data og data fra andre kilder

Det er mulig å koble (sammenstille) data fra SAMINOR med informasjon fra andre registre eller forskningsprosjekter. Slik kobling er mulig ved hjelp av deltakernes fødselsnummer.

For å koble SAMINOR-data til andre registre må det foreligge godkjenning fra

  • Regional etisk komite (REK) og
  • samisk kollektivt samtykke fra Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning

For register som ikke er omfattet av Helseforskningsloven må man melde fra til Sikt (tidligere NSD), og i noen tilfeller innhente vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten. Hvert enkelt prosjekt må selv søke om dette. 

Prosjektleder må selv søke eiere av aktuelle andre registre om tilgang til data og har ansvar for at avtaler med disse til enhver tid er gyldig.

Prosjektleder sender søknad til de ulike registeransvarlige om tilgang til data og tillatelse til kobling. Når svar på dette foreligger, skal saksnummeret og kontaktperson hos de registeransvarlige sendes til SAMINOR. Statistisk sentralbyrå (SSB) oppbevarer koblingsnøkkel for SAMINOR 1 og SAMINOR 2 trinn 1.

For disse to datasettene gjelder følgende: SAMINOR sender liste over aktuelle løpenummer til SSB, inkl. saksnummer og kontaktpersoner hos registereierne. SSB oppretter et prosjektspesifikt identifikasjonsnummer (PID) for hver deltaker. SSB sender koblingsbro mellom fødselsnummer (FNR) og PID til aktuell(e) registereier(e). Registereier(e) kobler på de aktuelle data, sletter FNR og oversender datafilen til prosjektleder. SSB sender koblingsbro mellom PID og SAMINORs løpenummer til SAMINOR. SAMINOR sender datafil med PID til prosjektleder som deretter kan koble data fra SAMINOR mot aktuelle registerdata via PID.

For SAMINOR 2 trinn 2 gjelder: SAMINOR oppretter et prosjektspesifikt identifikasjonsnummer (PID) for hver deltaker. SAMINOR sender koblingsbro mellom fødselsnummer (FNR) og PID til aktuell(e) registereier(e). Registereier(e) kobler på de aktuelle data, sletter FNR og oversender datafilen til prosjektleder. SAMINOR sender datafil med PID til prosjektleder som deretter kan koble data fra SAMINOR mot aktuelle registerdata via PID.

Anonymiserte datasett (i hovedsak til studentprosjekt)

Det er mulig å søke SAMINOR om tilgang til anonymiserte datasett. Anonymisering handler om å fjerne muligheten for å kunne identifisere enkeltpersoner i et datasett. Det skal ikke være mulig å finne tilbake til personen som opplysningene skriver seg fra (bakveisidentifisering).

Når personopplysninger anonymiseres, regnes de ikke lenger som personopplysninger, og behandlingen av opplysningene faller da utenfor personopplysningsloven. Ved bruk av anonymiserte datasett er det ikke nødvendig å søke REK eller gjøre en vurdering av personvernkonsekvenser (DPIA). Siden REK-søknader og DPIA kan være tidkrevende prosesser, anbefales anonymiserte datasett for studentprosjekter. Innhenting av kollektivt samtykke fra Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning er påkrevd også for anonymiserte datasett.

  • Antall variabler bør være så få som mulig, maksimalt rundt 20. Dette vurderes i hvert enkelt tilfelle og vil være avhengig av hvilke variabler det søkes om
  • Som hovedregel skal variabler kategoriseres/grupperes på en slik måte at bakveisidentifisering ikke blir mulig. F.eks. deles gjerne alder inn i 5- eller 10-års aldersgrupper
  • Ekstreme verdier blir enten satt til missing eller trunkert på passende nivå
  • Mulighet for bakveisidentifisering vurderes i hvert enkelt tilfelle. Generelt vil dette avhenge av antall og type variabler. Dersom variablene omfatter lett gjenkjennelige ytre tegn, bosted eller yrke for den enkelte deltaker, øker muligheten for bakveisidentifisering. Måleverdier for f.eks. blodtrykk, kolesterol osv. vil ikke kunne identifisere enkeltindivider, mens ekstremverdier av høyde, vekt og BMI i enkelte tilfeller kan muliggjøre dette. Dette kan også gjelde sjeldne diagnoser, medikamenter eller bruk av illegale rusmidler.