Tilbake

Multisenterstudier

---

Om multsenterstudier

Et multisenterstudie er et forskningsprosjekt som er basert på én forskningsprotokoll, men der prosjektet utføres ved flere virksomheter.

---

Regler for multisenterstudier

• Det skal kun være en prosjektleder som har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet
• Ved internasjonale multisenterstudier skal det alltid være en norsk prosjektleder som har ansvar for de deler av prosjektet som finner sted i Norge
• Alle virksomhetene i forskningsprosjektet er forskningsansvarlig. I studier der forskningen kombineres med pasientbehandling, og i de tilfeller der pasienter fysisk deltar i prosjektet, skal denne virksomheten være forskningsansvarlig. Dersom det foregår fysisk datainnsamling ved flere virksomheter, er disse ansvarlige for sine deler av datamengden inntil dette utleveres til studien.
• Hver deltakende virksomhet har selvstendig ansvar for den delen av prosjektet som utføres ved sin enhet.

---

Prosjektleders særskilte ansvar i multisenterstudier

• Prosjektleder der multisenterstudiet har sin hovedtilknytning skal sende REK-søknaden for studien. Det er REK-godkjenning og godkjent protokoll som definerer rammene for prosjektet, herunder ansvarsdelingen mellom virksomhetene.
• Prosjektleder skal sørge for at øvrige deltakende virksomheter er informert om forskningsprosjektet.
• Prosjektleder har ansvar for daglig drift av prosjektet.
• Prosjektleder har ansvar for at nødvendige avtaler inngås i prosjektet. Disse skal som hovedregel signeres av instituttleder.
• Prosjektleder har for øvrig daglig ansvar for driften av prosjektet.

---

Relevante avtaler

• Multisenterstudien kan velge å sette bort deler av databehandlingen til andre. Dette kan være alt fra dataanalyser til passiv lagring. Dersom dette gjøres til godkjente prosjektdeltakere, så skal dette komme frem av protokollen og vil i så fall omfattes av godkjenningen fra REK. Dersom dette gjøres til andre personer/virksomheter utenfor prosjektet, og behandlingen gjelder personopplysninger, så skal det opprettes en databehandleravtale. Husk at en databehandler ikke kan behandle data på en annen måte enn multisenterstudien har fått godkjenning for.
• Det anbefales at virksomhetene som deltar i multisenterstudien lager en avtale som regulerer partenes rettigheter og plikter i prosjektet.  Mal for multisenterstudie, mal for konsortieavtale eller andre maler kan benyttes.
• I noen tilfeller vil virksomhetene ha felles behandlingsansvar og da må det inngås en egen avtale om felles behandlingsansvar.

---

Lovmessig grunnlag