Tilbake

Oppbevaring av humant biologisk materiale

---

Biobank

Biobank er et vidt begrep og kan forstås som;

1. En samling biologisk materiale
2. En fysisk infrastruktur
3. En enhet i organisasjonen, eller
4. Som et fagfelt

Denne rutinen gjelder forskningsbiobanker som forstås som en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. Samlinger av biologisk materiale er ikke i seg selv å anse som personopplysninger. Som hovedregel vil imidlertid navn og annen helseinformasjon være knyttet til det biologiske materialet som oppbevares, og dermed vil kravene som følger av GDPR ofte også være relevante for biobankvirksomhet.

Flere av biobankmiljøene i Norge har utarbeidet en Beste praksis for norske biobanker. Dokumentet har samlet beste praksis med tanke på etablering og drift av humane biobanker, og inneholder mer detaljerte råd og maler.

Hvordan opprette en forskningsbiobank:

1. Utform et dekkende samtykkeskriv. Et godt samtykkeskriv er avgjørende for bruk av biobankmaterialet, og vil kunne bidra til at man slipper å be om nytt samtykke for ny, endret eller utvidet bruk av materialet eller dersom materiale skal kobles til andre dataregistre. Generelle biobanker opprettes som regel med bakgrunn i bredt samtykke.
2. Dersom forskningsbiobanken opprettes som en del av et forskningsprosjekt, så skal dette beskrives i forskningsprotokollen til det konkrete prosjektet.
3. Søk om godkjenning av forskningsbiobanken av REK. Det gjelder både for forskningsbiobanker som opprettes som del av et forskningsprosjekt og forskningsbiobanker uten tilknytning til et konkret prosjekt. REK melder alle forskningsbiobanker videre til Biobankregisteret. Merk at REKs godkjenning av generelle forskningsbiobanker kun gir godkjenning for innsamling og oppbevaring av materiale. Enhver bruk av materialet til prosjekter skal søkes til REK.
4. Finn ut hvem som skal være ansvarshavende person for forskningsbiobanken. Denne personen må ha medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad, og utpekes av dekan på Helsefak. Ansvarshavende person skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i tråd med regelverket. For prosjektspesifikke biobanker, er det vanligvis prosjektleder som er ansvarshavende person.
5. Enkelte forskningsbiobanker krever også at det skal være et styre i tillegg til ansvarshavende person.
6. Prosjektspesifikke biobanker skal meldes til ansvarlig person for generelle forskningsbiobanker på Helsefak til biobank@helsefak.uit.no. Ansvarlig person for forskningsbiobanker på Helsefak er Karina Standahl Olsen. 

Oppbevaring og behandling av materiale i forskningsbiobanker

Materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig, og skal skje med respekt for giveren at materialet.

Lokalet som benyttes til lagring må ta hensyn til adkomst, dimensjoner, adgangskontroll, brannsikkerhet, luftkjøling, renhold, strømforsyning, overvåkingssystemer og reservekapasitet.

Biobanken skal ha en plan for hvordan informasjonssikkerheten ivaretas i biobanken. Det skal også gjennomføres en risikovurdering før biobanken opprettes, eller dersom det gjøres endringer i biobanken. Prosjektkontoret ved Seksjon for forskning, utdanning og formidling kan gi veiledning for gjennomføring av risikovurdering. Som hovedregel skal det ikke lagres personsensitive data på prøvene og prøvene bør derfor lagres avidentifisert/pseudonymisert.

 

Utlevering av materialet:

Humant biologisk materiale kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om giveren av materialet samtykker.

Se rutine for utlevering av biobankmateriale dersom materiale skal utleveres til andre land.

 

Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank

En biobank skal i størst mulig grad legge til rette for tilgang til materialet for interne og eksterne forskere. Forskere kan søke ansvarshavende person om tilgang til materiale i biobanken. Hovedregelen er at andre forskere skal få tilgang til materialet. Avslag skal være begrunnet. Det kan bl.a. legges vekt på eget behov for materialet og forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Før tilgang innvilges, skal ansvarshavende forsikre seg om at den materialet skal utleveres til har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Ansvarshavende skal også forsikre seg om at tillatelse fra REK foreligger før materialet utleveres, og at deltaker ikke har reservert seg mot at materiale utleveres til forskning. Det skal utarbeides skriftlig avtale om tilgang, dersom samarbeidsavtale ikke allerede foreligger.
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken.

 

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

• Må søkes til REK om opphør, nedleggelse eller overtakelse
• REK må også godkjenne evt. destruksjon av materialet i biobanken
• For prosjektspesifikke biobanker sendes dette normalt sammen med sluttmelding til REK
• Opphør, nedleggelse eller overtakelse av prosjektspesifikke biobanker skal meldes til ansvarlig person for generelle biobanker på Helsefak, Karina Standahl Olsen. Det gjelder også der prosjektleder slutter på Helsefak slik at Helsefak kan sørge for forsvarlig overtakelse eller utpeking av ny ansvarlig person for den prosjektspesifikke biobanken.

 

Tilbaketrekking av samtykke

Dersom samtykke trekkes tilbake, skal forskning på humant biologisk materiale opphøre umiddelbart. Det aktuelle biologiske materialet skal destrueres innen 30 dager, dersom annet ikke er besluttet av REK.  Destruksjon skal dokumenteres.

Dette gjelder ikke dersom:

• Materialet er anonymisert
• Materialet inngår i et annet biologisk bearbeidet materiale

 

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven kapittel 6

Helseforskningsloven § 16, fjerde ledd

Personvernforordningen artikkel 32