INFOSKRIV

Vil du delta i forskningsprosjektet «Korona og immunitet i Norge – En studie av antistoffer i blod og immunitet i den norske befolkningen».

Dette er et spørsmål til deg om å delta i et nasjonalt forskningsprosjekt for å kartlegge hvor mange i Norge som har anti­stoffer mot SARS-­CoV-­2 (koronaviruset) i blodet, og da sannsynligvis har hatt covid­-19 infeksjonen allerede. Prosjektet ledes av professor Torkjel M. Sandanger fra Institutt for Samfunnsmedisin ved UiT Norges arktiske universitet i samarbeid med Folkehelseinstituttet, Universitetet i Oslo, Oslo Universitetssykehus, Norwegian Research Centre (NORCE), Imperial College, London og London School of Hygiene & Tropical Medicine, London. Du får denne henvendelsen fordi ditt navn er blant de som ble tilfeldig trukket av Folkeregisteret. Det er svært viktig at det er helt tilfeldig hvem som blir spurt om deltakelse slik at vi får et godt bilde på forekomsten av antistoffer i den norske befolkningen. Derfor er det like viktig at du deltar uansett om du har fått påvist smitte, om du er usikker på om du har vært smittet, eller ikke tror du har vært smittet.

Ved å delta gir du et viktig bidrag til forskning på den pågående koronapandemien, og du vil få et direkte svar på om akkurat du har antistoffer i blodet.

Nettsidene til prosjektet (uit.no/project/koronaimmunitet) kommer til å bli oppdatert om fremdriften til prosjektet og våre forskningsfunn.

HVA INNEBÆRER PROSJEKTET FOR DEG?

Du blir deltaker ved å signere samtykke nederst på siden, svare på et spørreskjema og bidra med en bloddråpeprøve tatt hjemme hos deg selv. De som avgir en slik blodprøve og sender den inn, vil få tilbakemelding på om de har testet neg­ativt eller positivt på antistoffer. Du kan forvente at ditt prøvesvar er klart etter ca. fire uker og du får dette svaret ved å logge deg inn på laboratoriets nettsider (www.vitas­-reports.no) hvor du taster inn et prøvespesifikt nummer som følger med prøveutstyret du får tilsendt. Husk derfor å ta vare på dette nummeret, som står på papiret hvor du legger bloddråpene. Prøven må postlegges senest dagen etter at den er satt på papiret.

Det er viktig for resultatene av studien at alle blir med – også de som allerede har testet positivt eller de som tidligere har testet negativt, eller de som ikke tror de har vært syke.

Prøven tas hjemme med to bloddråper på et spesialpapir og sendes til et laboratorium for analyse av antistoff mot SARS­-CoV-2 (koronaviruset). I pakken med prøveutstyr ligger det en detaljert beskrivelse over hvordan du stikker deg i fingeren med en lansett og samler to bloddråper. Det er også laget en egen video som du kan finne på vår nettside (uit.no/koronaimmunitet/video). I spørreskjemaet ønsker vi opplysninger om mulige symptomer og andre sykdommer du har eller har hatt samt annen informasjon knyttet til smittesituasjonen. Spørreskjemaet tar 5 til 10 minutter å fylle ut.

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Informasjon fra spørreskjema vil bli registret og sammenstilt med resultatene av blodprøven du har avgitt. Opplysningene blir deretter koblet til nasjonale helseregistre for å undersøke om utbredelsen av virus kan knyttes til for eksempel underliggende sykdom eller medikamentbruk. Det er viktig for å kunne forstå epidemier og pandemier bedre i framtiden. Du kan være med på å:

• Gi kunnskap om utbredelse av antistoffer mot SARS-­CoV-­2 i hele befolkningen

• Gi et viktig bidrag til håndtering av pandemier nå og i framtiden

• Få tilbakemelding på om DU har dannet antistoffer i blodet og sannsynligvis er immun

 

 

MULIGE FORDELER OG ULEMPER

Fordelen for deg ved å delta i denne studien, er at du bidrar til å bedre forstå hvordan koronaviruset sprer seg i befolkningen og hvor mange som har dannet antistoffer mot SARS-­CoV-­2 (koronaviruset). Du vil også få svar på blodprøven, altså om du har antistoffer i blodet og da sannsynligvis har hatt covid-19 allerede.
Mulig ulempe er at det kan oppleves ubehagelig å stikke seg selv i fingeren med en lansett for to dråper blod.

FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE DITT SAMTYKKE

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du en samtykkeerklæring, som du finner på et eget ark. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekven­ser for deg hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine helseopplysninger og din blodprøve. Du kan også kreve at dine helseopplysninger i prosjektet slettes eller utleveres innen 30 dager, og at blodprøven destrueres. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke når materialet eller opplysningene er anonymisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser.

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se kontaktinformasjon på siste side).

Skulle du ha glemt å avgi svar på deltakelse vil du motta en påminnelse per SMS innen en uke.

HVA SKJER MED OPPLYSNINGENE OM DEG?

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2023. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og personvernombudet ved UiT Norges arktiske universitet (e­post: personvernombud@uit.no).

Navn, adresse og personnummer lagres sammen med koblingsnøkkel på Tjenester for Sensitive Data (TSD), en sikker lagringsplass (www.uio.no/tjenester/it/forskning/sensitiv/) som oppfyller lovens strengeste krav til behandling og lagring av sensitive forskningsdata. Ingen av de som jobber i prosjektet vil ha tilgang til disse opplysningene. De som skal håndtere data i prosjektet vil kun få et løpenummer for hver person slik at ingen deltakere kan identifiseres for prosjekt­medarbeidere.

Opplysningene om deg fra spørreskjemaet vil bli oppbevart i fem år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.

HVA SKJER MED PRØVENE DINE?

Blodprøven som du gir på spesialpapiret skal sendes til VITAS laboratorium i Oslo som analyserer denne for antistoffer mot koronaviruset. Prosjektet kjøper denne tjenesten av laboratoriet og laboratoriet kjenner bare nummeret på din konvolutt, ikke din identitet. Alle positive prøver vil bli analysert på nytt ved Oslo Universitetssykehus (OUS) for å få bekreftet svaret. Alle prøver oppbevares ved OUS til prosjektslutt. I og med at alle positive funn dobbeltsjekkes vil det ta opptil 4 uker før prøveresultatene blir gjort tilgjengelig for deg på nettsiden (www.vitas­-reports.no). Hvis det ikke ligger prøvesvar der, er ikke prøvesvaret klart, men legges ut fortløpende ettersom laboratoriet prosesserer prøver. Hvis du har andre spørsmål om hva som skjer med blodprøven din, kan du kontakte prosjektgruppen (du finner kontaktdetaljer nederst i dette informa­sjonsskrivet). For å sikre din deltakelse må du ha tatt og sendt prøven innen 10 dager fra du mottok pakken. Da det tar flere uker før vi vet hvem som har sendt inn svar vil vi sende ut en vennlig påminnelse til alle etter en uke fra utsending av prøvetakingsutstyret slik at vi får med flest mulig.

FORSIKRING

Dersom det skulle oppstå skade eller komplikasjoner som følge av stikket i fingeren kan det fremmes krav om erstatning jf. Helseforskningsloven § 50. Et eventuelt erstatningskrav skal sendes til prosjektleder. UiT Norges arktiske universitet er selvassurandør.

MULIG FRAMTIDIG OPPFØLGINGSPROSJEKT

Det kan være aktuelt å sjekke den samme gruppen på nytt ved et senere tidspunkt, både for å finne ut hvor mange nye som har vært smittet, og å se om mengden antistoffer i blodet har endret seg fra første gang. Vi håper derfor vi kan kontakte deg igjen for å spørre deg om å avgi en blodprøve ved et senere tidspunkt.

ØKONOMI

Forskningsprosjektet er finansiert av Norges forskningsråd og UiT Norges arktiske universitet. Det er ingen interesse­ konflikter mellom finansieringen og prosjektet.

GODKJENNINGER

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet. [Prosjektnummer 154985]

UiT Norges arktiske universitet og prosjektleder Torkjel M. Sandanger er ansvarlig for personvernet i prosjektet. Vi behandler opplysningene basert på ditt samtykke.

KONTAKTOPPLYSNINGER

Dersom du har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte prosjektleder Torkjel M. Sandanger eller prosjektmedarbeider Bente A. Augdal på e­post: korona-antistoff@uit.no.

Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved UiT Norges arktiske universitet: epost personvernombud@uit.no.

Dersom du har spørsmål om datasikkerhet i prosjektet og om måten vi jobber på er i tråd med lover og regler og ivaretar din sikkerhet, kan du kontakte Datatilsynet (Datatilsynets e­postadresse er postkasse@datatilsynet.no).

Tusen takk til deg som deltar!